Quy trình sản xuất liều rắn dạng uống thông thường （Ⅰ）

Các dạng liều lượng rắn thông thường bao gồmbột, hạt, viên nén, viên nang, thuốc guttate, màng và các loại tương tự.

Dạng bào chế rắn

(1)Tính ổn định về thể chất và hóa học của nó tốt hơn so với các chế phẩm dạng lỏng và nó có chi phí sản xuất thấp. Nó là thuận tiện để có và thực hiện các chế phẩm rắn.

(2) Sau khi hòa tan trong cơ thể, thuốc có thể đi qua màng sinh học và được hấp thu vào máu.

Dạng bào chế rắn

Con đường hấp thụ nội bộ của các dạng bào chế khác nhau

Biểu mẫu lưu lượng công nghệ chuẩn bị dạng liều rắn

Phương pháp cải thiện tỷ lệ hòa tan thuốc

(1) Tăng diện tích hòa tan thuốc bằng cách nghiền và phân hủy thuốc.

(2) Tăng hằng số tốc độ hòa tan bằng cách tăng cường khuấy thuốc.

(3) Tăng khả năng hòa tan thuốc bằng cách cải thiện nhiệt độ, thay đổi loại tinh thể và biến nó thành phân tán rắn.

Lưu ý: Công nghệ nghiền, công nghệ phân tán thuốc y học, công nghệ bao gồm thuốc và các loại tương tự có thể làm tăng tỷ lệ hòa tan thuốc hoặc diện tích bề mặt giải thể một cách hiệu quả.

Chuẩn bị tốc độ hấp thụ các chế phẩm uống

Giải pháp > Tạm ngưng > Bột > Hạt > Viên nang > Máy tính bảng > Viên thuốc

Bột

Tổng quan

Bột là một chế phẩm bột được làm bằng một hoặc nhiều loại thuốc bằng cách trộn đều, và nó có thể được sử dụng bên ngoài và bên trong.

Phân loại của nó có ba cách như sau:

① Nó có thể được phân loại như số lượng thuốc vào bột đơn và bột hợp chất.

② Nó có thể được phân loại là tình trạng liều lượng vào bột chia liều lượng và bột không phân chia liều lượng.

③ Nó có thể được phân loại như là mục đích vào bột giải pháp, bột luộc, bột thổi, bột uống, bột để sử dụng bên ngoài và các loại tương tự.

Bột có các tính năng sau:

① nó có một mức độ cao của mài, lớn diện tích bề mặt cụ thể, dễ dàng phân tán và hiệu quả nhanh chóng.

② Nó có diện tích bảo hiểm lớn để sử dụng bên ngoài, có thể đóng một vai trò trong việc bảo vệ và làm se cùng một lúc.

③ Nó rất dễ dàng để lưu trữ, truyền đạt và mang theo.

④ Nó có công nghệ chuẩn bị đơn giản và dễ dàng kiểm soát liều lượng dễ dàng để uống thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

⑤ nó có các tính năng của phân tán, độ bám dính, tích tụ và hút ẩm.

Chuẩn bị bột

Quy trình công nghệ chuẩn bị bột

Mài và sàng

Việc nghiền thuốc rắn là nghiền nát vật liệu cục u lớn thành hạt hoặc bột với kích thước thích hợp thông qua lực cơ học.

Mài

Ý nghĩa của mài:

① Nó giúp tăng tỷ lệ hòa tan và khả năng sinh học của thuốc kém hòa tan.

② Nó giúp trộn đều tất cả các thành phần.

③ Nó giúp cải thiện sự phân tán của thuốc rắn trong chất lỏng, nửa rắn và khí.

④Nó giúp để trích xuất các thành phần có hiệu quả từ y học tự nhiên.

Máy mài

Sieving

Các sàng là để tách các vật liệu với lưới màn hình.

Mục đích của sàng là để có được bầy hạt đồng nhất.

Trộn

Sự pha trộn là để trộn đều vật liệu với hơn hai thành phần. Mục đích của nó là đảm bảo nội dung đồng nhất, đó là một biện pháp quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm chuẩn bị.

Phương pháp trộn

Phương pháp trộn trong phòng thí nghiệm: Khuấy, nghiền, sàng.

Phương pháp trộn trong sản xuất hàng loạt: Khuấy và xoay của vật chứa.

Phân chia liều lượng

Việc phân chia liều lượng là để đóng gói các vật liệu trộn đồng đều theo yêu cầu liều lượng.

Phương pháp phổ biến: Phương pháp ước lượng mắt, phương pháp trọng số và phương pháp thể tích.

Đóng gói và lưu trữ

Điểm mấu chốt của việc đóng gói và bảo quản bột là chống ẩm. Tính chất hấp thụ độ ẩm của bột và các biện pháp ngăn chặn độ ẩm hấp thụ là nội dung quan trọng của việc kiểm soát chất lượng bột.

Vật liệu đóng gói: Giấy, túi nhựa và chai thủy tinh.

Lưu trữ: Niêm phong để lưu trữ.

Kiểm tra chất lượng bột

(1) Tính đồng nhất: Lấy mẫu ra với số lượng thích hợp, dán chúng lên giấy mịn với diện tích khoảng 5 cm², làm phẳng bề mặt và quan sát chúng trong ánh sáng. Cần lưu ý rằng mẫu có màu đồng nhất không có mẫu và điểm màu.

(2) Độ ẩm: Mẫu được đo theo độ ẩm. Độ ẩm của nó không được vượt quá 9,0% trừ các quy định đặc biệt khác.

(3) Độ đồng nhất về nội dung: Đối với bột với liều đơn và liều một ngày, giới hạn đồng nhất về nội dung của nó phải đáp ứng quy định. Ngoài ra, bột nên được kiểm tra theo "Thử nghiệm giới hạn vi sinh vật" trong phụ lục của Dược điển Trung Quốc, và kết quả phải đáp ứng các quy định có liên quan.

Yêu cầu giới hạn hàm lượng bột

(4) Hút ẩm: Bột có diện tích bề mặt cụ thể lớn, khả năng hút ẩm mạnh và thời tiết mạnh. Điều này có ảnh hưởng mạnh đến chất lượng bột và an toàn thuốc. Kết quả là, tính chất hấp thụ độ ẩm của bột và các biện pháp ngăn chặn hấp thụ độ ẩm là nội dung quan trọng của việc kiểm soát chất lượng bột.

Độ ẩm tương đối quan trọng (CRH) là thông số đặc trưng của thuốc hòa tan trong nước. Khi độ ẩm tương đối cao hơn độ ẩm tương đối quan trọng của vật liệu, vật liệu dễ hấp thụ độ ẩm. Sau khi trộn một số loại thuốc hòa tan trong nước, CRH của hỗn hợp này xấp xỉ bằng sản phẩm của CRH của mỗi thành phần. Do đó, việc pha trộn và bảo quản của các loại thuốc phải được thực hiện để ngăn chặn hiệu quả độ ẩm hấp thụ trong trường hợp độ ẩm tương đối của không khí thấp hơn CRH của hỗn hợp.

Chuẩn bị các loại bột

(1) Bột thuốc thông thường

(2) Bột có chứa liều nhỏ thuốc

(3) Bột chứa chiết xuất

(4) Bột có chứa thành phần eutectic

(5) bột y học Trung Quốc

Chuẩn bị bột nhiệt

Các toa thuốc bột nhiệt: 0,6 g tinh thể thymol, 0,6 g menthol, 0,6 ml bạc hà dầu, 0,6 g long não, 1,4 g axit salicylic, 4 g lưu huỳnh thăng hoa, 8,5 g axit boric, 6 g oxit kẽm, 10 g tinh bột và 100 g bột talc.

Granule

Hạt là một chế phẩm dạng hạt được làm từ thuốc và tá dược phù hợp. Nó được phân loại là độ tan trong nước thành hạt hòa tan, hạt huyền phù và hạt sủi bọt.Hạt có thể được nuốt trực tiếp, và nó cũng có thể hòa tan vào trong nước để uống. Nó là thuận tiện để mang và mang theo thuốc. Hạt có tỷ lệ hòa tan cao và tỷ lệ hấp thụ.

Các tính năng của hạt

(1) Nó có phân tán kém, độ bám dính, tích tụ và hút ẩm.

(2) hạt là thuận tiện để có, và đầy màu sắc, ngon và hương vị hạt có thể được thực hiện theo nhu cầu.

(3) Hạt có thể được phủ cho khả năng chống ẩm, phát hành chậm và độ hòa tan ruột, và phải đảm bảo tính đồng nhất của lớp phủ.

(4) Hiện tượng phân ly dễ xảy ra khi trộn nhiều loại hạt, gây ra liều lượng không chính xác.

Chuẩn bị hạt

Công nghệ chuẩn bị của hạt tương tự như của viên thuốc, và hạt được đặt vào túi trực tiếp thay vì nén vào máy tính bảng.

① Làm vật liệu mềm

② Làm hạt ướt (tạo hạt tầng sôi)

③ Sấy hạt ướt

④ sàng và chấm điểm

⑤ Kiểm tra chất lượng và lớp phủ

Công nghệ chuẩn bị hạt, quy trình công nghệ

Các tá dược thường dùng để tạo hạt

① Chất làm đầy

② Đại lý làm ướt

③ Keo dán

Chất làm đầy bao gồm chất pha loãng (để tăng trọng lượng và thể tích của viên thuốc) và chất hấp thụ (để hấp thụ chất lỏng trong toa thuốc).

Đại lý điền thông thường:

Tinh bột

Dextrin

Đường mịn

Đường sữa

Mannitol và sorbitol (viên nhai)

Cellulose vi tinh thể (MCC)

Tinh bột pregelatin hóa (tinh bột nén)

Muối vô cơ: Canxi sulfat, canxi cacbonat dược phẩm và vv (thấm hút)

Các tá dược thường dùng để tạo hạt ― Chất làm ướt

Chất làm ướt là một loại chất lỏng không dính vào chính nó. Vai trò của nó là làm ướt vật liệu của máy tính bảng và tạo ra độ nhớt của vật liệu.

Loại chất làm ướt: Nước cất và cồn ethyl.

Các tá dược thường dùng để tạo hạt ― Keo dán

Các chất kết dính là một loại vật liệu rắn hoặc lỏng mà là dính trong chính nó. Vai trò của nó là tăng độ nhớt của vật liệu.

Loại chất kết dính: Bột nhão, đường bột và xi-rô, dextrin, dẫn xuất cellulose, polyme phân tử cao, xi măng kết dính, cellulose vi tinh thể.

                          Phương pháp làm hạt viên: Tạo hạt ướt và tạo hạt khô

Ướt ướt

1. Extruding và sàng cho hạt

  Thiết bị làm hạt viên: Máy trộn loại máng, máy tạo hạt dao động, máy tạo hạt quay, và máy tạo hạt trục vít.

2. Xoay hạt

Thiết bị làm hạt viên: Máy tạo hạt quay tròn, máy nghiền quay nghiêng, nồi tráng và máy nghiền ly tâm.

3. tốc độ cao tạo hạt

Thiết bị làm hạt viên: Máy tạo hạt khuấy tốc độ cao.

Một bước tạo hạt là trộn, tạo hạt và sấy khô được thực hiện trong cùng một máy.

(1) Hạt sôi sôi

Thiết bị: Chất làm sôi hạt sôi.

(2) Phun hạt sấy khô

Thiết bị: Máy sấy phun.

   Phương pháp tạo hạt ướt

① Mục đích: Nhiều thao tác đơn vị như trộn, nhào, tạo hạt và sấy khô được hoàn thành trong cùng một máy.

②Thiết bị: Máy khuấy dạng hạt khuấy, máy tạo hạt dạng lỏng quay, máy khuấy hạt quay.

Hạt khô

Quy trình công nghệ

Vật liệu → Ép thành miếng mỏng hoặc miếng lớn → nghiền thành hạt nhỏ

Phương pháp chuẩn bị

(1) phương pháp cán

(2) Phương pháp nén kép