Nhựa trong ngành công nghiệp dược phẩm

Yêu cầu chung cho nhựa trong quá trình sản xuất dược phẩm là gì?

Câu hỏi này không có câu trả lời đơn giản, cũng không có câu trả lời tiêu chuẩn, trong khi yêu cầu ứng dụng luôn phụ thuộc vào sản xuất thực tế.

Có ba loại nhựa mà chúng ta thường sử dụng. Chúng là: Nhựa mềm (Lá ALU), Nhựa cứng (Thân van) và chất đàn hồi (vòng chữ O). Tất cả đều có tính chất của hoàn thiện bề mặt và khả năng tương thích vật liệu.

1. Hoàn thiện bề mặt

Một yêu cầu của GMP là máy của họ phải dễ dàng làm sạch. Do đó, các sản phẩm tiếp xúc bề mặt nên được trơn tru. Độ nhám bề mặt chung cho thép không gỉ là 0,8μm. Giá trị có thể được đo lường trong quá trình thử nghiệm và chấp nhận máy hoặc đến từ giấy chứng nhận của các nhà sản xuất. Aprofilometer và perthometer đều được ưa thích cho phép đo giá trị.

Tuy nhiên, khi nói đến đo độ nhám nhựa, quá trình này sẽ khó khăn hơn nhiều. Một lý do là nguy cơ nhựa bị trầy xước bằng cách phát hiện máy.

Nếu các bộ phận nhựa trung bình được chỉ định, các nhà sản xuất sẽ áp dụng các phương pháp thống kê, đo một số phần (sau đó bị vứt đi). Ngoài ra, họ cũng đo các bộ phận nhựa mà không liên lạc với chúng, chẳng hạn như đo bằng máy quét trắng.

Đối với sản xuất nhiệt dẻo, các nhà sản xuất thường sử dụng khuôn được đánh bóng cao và kỹ thuật sản xuất của họ cũng có thể đảm bảo độ mịn bề mặt cao. Bằng cách làm như vậy, độ nhám của nhựa thậm chí có thể tốt hơn không gỉ, tức là, có thể rat 0,8μm. Giá trị này cũng có thể được tìm thấy trong chứng chỉ vật liệu. Nếu hệ thống chất lượng của nhà cung cấp là đáng tin cậy, giá trị này là đủ. Các tiêu chuẩn ISO để đo độ nhám của thép không gỉ là DIN ISO 4287 và 4288.

Tiêu chuẩn bán F57 cho ngành công nghiệp bán dẫn (Công nghệ truyền thông siêu tinh vi) đề cập đến các yêu cầu cho bề mặt thành phần nhựa. Semaspec 92010950B (Phương pháp kiểm tra cung cấp để mô tả tính đặc trưng của độ nhám bề mặt cho bề mặt nhựa của các thành phần hệ thống phân phối UPW) cũng được sử dụng để xác minh chất lượng bề mặt. Tuy nhiên, không có tiêu chuẩn tương tự cho hiệu thuốc. Trong trường hợp các thành phần nhựa được sản xuất bằng cách cắt, các biện pháp bổ sung cụ thể có thể được thực hiện để đạt được RA <1μM.

2. Khả năng tương thích vật liệu

Nó thậm chí còn khó khăn hơn để đưa ra một số tuyên bố về khả năng tương thích vật chất. GMP cơ bản yêu cầu vật liệu không thể có bất kỳ ảnh hưởng tiêu cực nào đến chất lượng của các sản phẩm dược phẩm. Giấy chứng nhận phù hợp thực phẩm thường được sử dụng làm bằng chứng, tức là, nếu được tiêu thụ với số lượng nhỏ, vật liệu không độc hại. Các yêu cầu sau đây cũng đề cập đến điểm này:

1) Tiêu chuẩn liên bang Hoa Kỳ CFR 21.177

2) Danh sách tích cực của Viện đánh giá rủi ro liên bang "Khuyến nghị về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm " (trước đây là khuyến nghị nhựa; thực phẩm an toàn sức khỏe, hàng hóa và mã thức ăn "(LFGB))

3) EC1935/2004 (Vật liệu và bài báo dự định tiếp xúc với thực phẩm)

4) EC2023/2006 (Thực hành sản xuất tốt cho vật liệu và vật phẩm dự định tiếp xúc với thực phẩm)

Tuy nhiên, với thông số kỹ thuật tiếp theo của họ, một số yêu cầu khác cũng hữu ích.

1) Tiêu chuẩn vệ sinh 3A

2) EHEDG (Nhóm thiết kế & kỹ thuật vệ sinh châu Âu)

3) DIN 26055 - Lắp ráp ống hoặc sử dụng trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học

4) DIN ISO 3601-3 Hình thức và độ lệch bề mặt của các vòng chữ O (đối với dược phẩm, quan sát "Đặc tính cấp s ")

Dược điển Hoa Kỳ cũng đưa ra các tuyên bố về các đặc tính y tế bằng nhựa và chia chúng thành sáu lớp tương thích sinh học. USP VI là lớp nghiêm ngặt nhất và tương đương với giấy phép thuốc cho vật liệu polymer. Các vật liệu được phân loại thành lớp thứ năm nên được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm bên ngoài theo quy định. Do đó, xét nghiệm động vật nên được thực hiện để xác định độc tính của vật liệu (kích ứng khi nuốt hoặc hít), phản ứng nội tâm (xét nghiệm mô) hoặc xét nghiệm cấy ghép.

Trong sản xuất công nghệ sinh học, đặc điểm kỹ thuật cho "SDI miễn phí " cũng hữu ích. ADI miễn phí có nghĩa là không có thành phần có nguồn gốc động vật trong nguyên liệu thô. Do đó, thực vật không sử dụng các thành phần có nguồn gốc động vật trong quá trình sản xuất. Các vật liệu như vậy cũng không chứa virus của BSE (bệnh não spongifiform) hoặc TSE (bệnh não spongifiform có thể truyền).

Bên cạnh đó, các nhà sản xuất dược phẩm nên làm rõ liệu nhựa họ sử dụng sẽ phản ứng hóa học với các thành phần khác. Ngoài ra, thử nghiệm Leach-Out của nhựa cũng rất cần thiết cho công nghệ sinh học. Chúng ta nên làm rõ các thành phần nào có thể đi qua nhựa vào các sản phẩm dược phẩm. Do đó, các nhà sản xuất thực hiện các nghiên cứu, trong trường hợp xấu nhất, để xác định các chất có thể được tách ra khỏi nhựa (nghĩa là xác định các chất chiết xuất) bằng cách sử dụng các giải pháp mô hình. Trong các nghiên cứu, các vật liệu dược phẩm được sử dụng để kiểm tra các thành phần nào có thể đi qua nhựa trong điều kiện thực tế. Sau đó, kỹ thuật, sản phẩm và ứng dụng đều được xem xét để đánh giá các nghiên cứu kết quả độc tính. Bản thân người dùng dược phẩm cũng có thể xác định liệu các nghiên cứu có thể lọc và có thể trích xuất thông qua phân tích rủi ro là cần thiết.

Theo tiêu chuẩn GMP thích hợp (như Phụ lục 15 của EU GMP), việc xác minh cho vật liệu xây dựng là không thể tránh khỏi trong quá trình trình độ. Việc xác minh có thể đảm bảo rằng máy được làm từ các vật liệu được chỉ định bởi các nhà sản xuất dược phẩm (không có vật liệu nào có thể có ảnh hưởng tiêu cực đến các sản phẩm y tế). Trong trường hợp này, chứng chỉ vật liệu có thể đóng một vai trò vì không phải tất cả các nhà sản xuất dược phẩm đều có phương tiện cần thiết để kiểm tra hoặc xác định vật liệu.

Nói chung, chứng chỉ 3.1 là cần thiết cho các thành phần bằng thép không gỉ (được quy định bởi EN 10204). Quy định này đảm bảo rằng chứng chỉ có thể được theo dõi trở lại từng thành phần.

Mặt khác, chứng chỉ 2.1 có thể chấp nhận được cho các thành phần nhựa. Với chứng chỉ này, các nhà sản xuất có thể xác định tài liệu tuân thủ các yêu cầu. Tuy nhiên, điều này không cung cấp sự chắc chắn về mặt pháp lý 100% vì tiêu chuẩn này có nhiều khả năng được sử dụng cho các sản phẩm kim loại nhưng ít hơn cho nhựa.