Làm thế nào để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm của viên nang rỗng

Viên nang rỗng là cần thiết để sản xuất dược phẩm. Mua, lưu trữ và sử dụng của nó phải tuân theo các yêu cầu của quản lý vật liệu. Về mặt lưu trữ, viên nang rỗng dễ bị phân mảnh nếu hàm lượng nước quá ít, và dễ làm mềm và biến dạng nếu hàm lượng nước quá mức. Theo các yêu cầu của phiên bản 2010 của Dược điển Trung Quốc, viên nang gelatin rỗng nên được bảo quản trong không gian kín với nhiệt độ 10-25 độ C và độ ẩm tương đối 35% -65%. Thông thường, nhiệt độ của hệ thống điều hòa không khí trong khu vực sạch là 18-26 độ C, và độ ẩm tương đối là 45% -65%. Nếu vật liệu một hàng của viên nang dễ hấp thụ ẩm, yêu cầu nhiệt độ dưới 15 độ C và độ ẩm tương đối nhỏ hơn 45%.

Theo phản ánh công nghiệp, nhiệt độ của xưởng trong sản xuất thực tế là 18-26oC và độ ẩm tương đối nhỏ hơn 65%. Nó có thể khó để đạt được điều kiện lưu trữ. Câu hỏi đặt ra là liệu trường hợp này có hợp lý? Nếu không, làm thế nào để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm của viên nang rỗng trong sản xuất? Theo tôi biết, vấn đề này cũng gây rắc rối cho nhiều người trong ngành.

Một số người nghĩ rằng, nhiệt độ và độ ẩm có thể được kiểm soát theo sản xuất bình thường. Nếu có bất kỳ lo lắng nào, bạn nên cân nhắc một số nghiên cứu chất lượng đã được thực hiện trước đây để thực hiện đánh giá rủi ro hoặc đánh giá rủi ro có thể được thực hiện khi xác nhận quy trình. Tuy nhiên, việc đó có khả thi hay không vẫn phụ thuộc vào tình hình riêng của công ty.

Theo thông tin, có một hiện tượng bình thường là có sự khác biệt giữa kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình sản xuất và kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong quá trình bảo quản thành phẩm. Ví dụ, sản phẩm nên được lưu trữ ở nơi mát mẻ không phải lúc nào cũng cần một môi trường mờ ám trong quá trình sản xuất. Vì khó kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong sản xuất thực tế, nên xem xét sự khác biệt nói chung khi nghiên cứu sản phẩm mới và có thể chấp nhận được trong một vòng sản xuất nhất định.

Nếu một số viên nang rỗng có độ hút ẩm mạnh, chúng ta nên tăng cường để kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm. Về số lượng kiểm soát, nó phụ thuộc vào sản phẩm và những gì công ty sản xuất có thể cung cấp. Một số người trong ngành nói.

Về cách kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, những người trong ngành đã đưa ra những lời khuyên khác nhau, chẳng hạn như đặt hệ thống xử lý không khí riêng cho một số thiết bị có yêu cầu đặc biệt về nhiệt độ và độ ẩm, thêm máy hút ẩm lithium bromide quay, thêm nhiệt kế và máy đo độ ẩm cho giám sát hàng ngày và phân tích xu hướng với bảng mini để có đường cảnh báo và đường hiệu chỉnh.

Tuy nhiên, một số người nghĩ rằng, nếu vật liệu được xử lý và độ ổn định của nó được xác minh trước khi nó trở thành sản phẩm được đóng gói tốt, vật liệu có thể được lưu trữ trong môi trường nơi sản phẩm được lưu trữ. Việc lưu trữ vật liệu không liên quan gì đến vật liệu, trừ khi dữ liệu về độ ổn định của sản phẩm là không đúng sự thật.

Những người trong ngành tin rằng, nếu nhiệt độ và độ ẩm ảnh hưởng lớn đến chất lượng sản phẩm trong điều kiện bình thường, thiết bị điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm cục bộ có thể được cài đặt. Khi nó được cài đặt, ảnh hưởng đến môi trường của khu vực sạch sẽ được xem xét. Nhưng vì liên quan đến đầu tư vốn, việc có nên lắp đặt thiết bị điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm hay không phụ thuộc vào chính doanh nghiệp. Theo cách này, phương pháp sản xuất từng phần cũng có thể được áp dụng.

Theo tôi biết, viên nang rỗng giải quyết vấn đề thuốc về vị giác kém cho bệnh nhân, nhận ra rằng một loại thuốc tốt không còn có thể có vị đắng. Trong những năm gần đây, với sự tiến bộ không ngừng của ngành công nghiệp sản phẩm thuốc và công nghiệp sản phẩm y tế, nhu cầu về viên nang rỗng ngày càng được mở rộng. Người ta ước tính rằng ngành công nghiệp viên nang rỗng Trung Quốc sẽ chiếm một vị trí trong thị trường tương lai. Trong bối cảnh này, cần kiểm soát chặt chẽ việc sản xuất và lưu trữ sản phẩm.